咨詢(xún)內容：我們是提供無(wú)菌凍干制劑企業(yè)，車(chē)間工藝用水系統按照98版要求安裝施工的，主管道偏小、終端使用點(diǎn)采用的閥門(mén)不能?chē)栏穹?D要求（快接口連接）提供時(shí)回水流量和壓力偏小，回水流速達不到1M/S，但不至于形成負壓。我們采用過(guò)熱水定期滅菌、平時(shí)進(jìn)行在線(xiàn)TOC、溫度和電導監測、采用高溫循環(huán)方式保存注射用水，平時(shí)監測指標均穩定達標；要根本上解決回水流量和壓力問(wèn)題必須更換分配系統，其造價(jià)太大、施工停產(chǎn)時(shí)間長(cháng)，公司難以承受。請問(wèn)：這種情況在新版GMP認證時(shí)為成為主要缺陷嗎？回水流量、壓力是否是非常關(guān)鍵指標？

回復：你好，工藝用水系統的清潔滅菌周期是根據其系統設計特點(diǎn)及驗證情況確定的，系統設計的好清潔滅菌周期則長(cháng)，反之則短。因此，根據系統具體情況，制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。 至于終端使用點(diǎn)采用的閥門(mén)不能?chē)栏穹?/span>3D要求，企業(yè)驗證時(shí)應能證明該點(diǎn)不會(huì )窩存死水即可。