咨詢(xún)內容：老師你好 （1）進(jìn)行了冷凝器最大捕水量驗證，有沒(méi)有必要做 水負荷運轉狀態(tài)制冷系統冷卻能力確認？ （2）在凍干機滅菌保留時(shí)限的驗證中，滅菌后用放置培養基和滅菌產(chǎn)品的方法來(lái)驗證保留時(shí)限是否可行？ （3）凍干機清潔驗證中可不可以只取清洗水驗證，不進(jìn)行表面微生物驗證？ （4）凍干機板層溫度均勻性驗證中，因為13+1的板層，有幾個(gè)板層取2個(gè)點(diǎn)，有的板層取3個(gè)點(diǎn)，共36個(gè)點(diǎn)是否可行，因為驗證儀只有36路的

回復：你好， （1）安裝確認時(shí)應檢查排水能力，運行確認時(shí)應進(jìn)行冷凝器容量測試。 （2）在凍干機滅菌保留時(shí)限的驗證中，你的方法是可行的，同時(shí)根據評估還可考慮對關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行表面微生物取樣。 （3）凍干機清潔驗證中可不進(jìn)行表面微生物驗證，但在凍干機滅菌驗證中應進(jìn)行生物指示劑試驗。 （4）凍干機板層溫度均勻性驗證中，對所有板層均應取3個(gè)點(diǎn)。