咨詢(xún)內容：我公司主要提供凍干粉針劑和非無(wú)菌制劑，針對凍干產(chǎn)品，按照GMP及指南要求，對每個(gè)包裝物料要進(jìn)行鑒別或確認，是否意味著(zhù)沒(méi)有必要必須對每個(gè)包裝物料進(jìn)行鑒別試驗？如果每個(gè)包裝都取樣進(jìn)行鑒別試驗，將帶來(lái)物料受到污染的風(fēng)險，是否可以對其包裝和標簽進(jìn)行復核即可？謝謝

回復：根據你廠(chǎng)的供應商審計結果來(lái)確定對每個(gè)包裝定性鑒別或復核標簽?？蓞⒖疾捎孟铝性瓌t： 1）如果供應商是提供廠(chǎng)商，且有很長(cháng)時(shí)間的供貨歷史和很好的信譽(yù)，沒(méi)有交叉污染或貼錯標簽的風(fēng)險，可以每個(gè)包裝復核標簽。2）如果供應商是中間商，進(jìn)行了分包裝操作，那么每個(gè)包裝定性鑒別。3）如果供應商與使用方是同一集團，并采用同一質(zhì)量體系，或自產(chǎn)原料，可以每個(gè)包裝復核標簽。4）無(wú)菌原料藥，企業(yè)需要考慮進(jìn)行每個(gè)包裝取樣進(jìn)行鑒別試驗所帶來(lái)物料受到污染的風(fēng)險，可采取不破壞外包裝的近紅外掃描或使用供應商提供的樣品小包裝鑒別。 5）逐包裝定性鑒別不可用混合樣品后做鑒別實(shí)驗。